BS EN 30993-6-1995 医疗设备的生物评价.植入后局部效果试验

作者:标准资料网 时间:2024-05-14 14:18:46  浏览:9411   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Testsforlocaleffectsafterimplantation
【原文标准名称】:医疗设备的生物评价.植入后局部效果试验
【标准号】:BSEN30993-6-1995
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:1995-04-15
【实施或试行日期】:1995-04-15
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:矫形外科设备;外科设备;羊;猪;狗;组织植入试验;山羊;生物危害;兔;啮齿目;外科植入物;牙修复术;牙科材料;生物分析和试验;试验条件;试样;试样制备
【英文主题词】:
【摘要】:ThispartofISO10993specifiestestmethodsfortheassessmentofthelocaleffectsofanimplantmaterialonlivingtissue,atboththemacroscopicandmicro-scopiclevel.Thetestspecimenisimplantedintoasiteandtissueappropriateforevaluationofthebiologicalsafetyofthematerial.Theimplantisnotintendedtobesub-jectedtomechanicalorfunctionalloading.Thelocaleffectsareevaluatedbyacomparisonofthetissueresponsecausedbyatestspecimentothatcausedbymaterialsusedinmedicaldeviceswhoseclinicalacceptabilityhasbeenestablished.Thetestmethodsforlocaleffectsafterimplantationareusedtoassesssubchroniceffects(short-term,upto12weeks),orchroniceffects(long-term,longerthan12weeks).
【中国标准分类号】:C35
【国际标准分类号】:11_040_40
【页数】:24P;A4
【正文语种】:英语